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【硕士】药物化学,【硕士】药剂学,【硕士】生药学,【硕士】药物分析学,【硕士】微生物与生化药学,【硕士】药学,【硕士】生物与医药,【硕士】生物学,【硕士】药学,【硕士】药学,【硕士】生物与医药
来源:
郑州大学
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河南省郑州市
职位详情
岗位职责:1.制定项目计划书、可行性报告,目前工作为生产工艺梳理、仿制药、食品开发研究、一致性评价。2.一致性评价:对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。在开展一致性评价过程中,须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种,区分两种情况处理。3.工艺梳理:通过对现有产品从原料采购和检验、原料预处理、合成反应、分离和纯化、以及混合干燥和造粒、包装和质量控制六个步骤的分析和评估,发现存在的问题并提出改进的建议。4.仿制药:遵循品种调研(立项)、前期准备、处方前研究、处方工艺研究工艺参数研究、质量研究、稳定性研究、BE试验、申报资料的撰写整理、向省局提交注册申请、资料移交总局、完整性审评、批准上市流程进行仿制药研发。5.食品开发研究:围绕市场研究和需求分析、研发目标和产品规划、科学研究和原料筛选、产品配方开发和制备、安全评估和临床研究、生产试制和工艺改进、产品注册和上市、监测和改进等环节展开保健食品研究;构建特医食品企业,特医证获批,粉剂、水剂、乳剂研发、注册、申报工作。6.为生产解决技术问题,确保生产进度。7.目前招聘制剂与合成人员。8.该岗位编制属于焦作福瑞堂制药有限公司,工作地位于郑州、焦作两地,能适应短期到焦作出差。任职要求:1.药学类、化学类、生物类、食品类、药物分析类等相关专业,硕士学历;2.熟练掌握国内药品注册法规和新药研究技术要求;3.有***制剂或者合成经验;4.稳重、责任心强,具有开拓进取、刻苦钻研精神。5.党员优先。
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