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[全职]
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本科及以上
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招聘 2人
09-21 12:00 更新

【本科】生物工程,【本科】化学生物学,【本科】生物科学,【本科】生物科学类,【本科】生物技术

来源：厦门大学

福建省厦门市

投递简历

职位详情

岗位职责（轮岗 + 定岗）1、 质量管理体系（QMS）：参与 ISO 13485 / YY/T 0287（GB/T 42061）及《医疗器械生产质量管理规范》体系的建立、运行与维护；协助文件与记录控制、内审、管理评审及第三方 / 官方体系核查（药监体系检查、公告机构审核）的迎审准备。 2、现场 / 过程质量（PQA）：参与来料（IQC）、过程（IPQC）、成品（OQC）检验与放行支持；跟踪不合格品（NCR）、CAPA 的发起、调查与闭环，维护批生产记录（DHR）的完整性与可追溯性。 3、设计与开发质量（DQA）：协助设计历史文件（DHF）、风险管理（ISO 14971）、验证与确认（V&V）及设计变更的质量把关。4、 上市后与合规支持：参与客户投诉处理、不良事件监测与报告、召回演练；配合注册（RA）、技术文档及供应商质量（SQE）相关工作。 5、质量文化与培训：协助 SOP 培训、质量数据汇总与趋势分析，推动质量改进项目落地。任职要求1、本科及以上，生物医学工程、医疗器械、药学、机械、电子、材料、质量管理、临床医学等相关专业；2、 严谨细致、原则性强，对"可追溯、讲证据"的质量思维有认同；3、 良好的沟通与跨部门协作能力，能沉得下心做现场与文件；4、 英语读写较好，能查阅 ISO / FDA / MDR 等标准与法规原文； 学习意愿强，可接受车间 / 现场环境及阶段性出差。

厦门宝太生物科技股份有限公司

所属行业机械制造/机电/重工
涉及领域 --
公司性质民营企业
公司规模 500-999人
公司网址 --
所在地址福建省厦门市

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