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广东省中山市
职位详情
2. 负责参与检验方法的变更及产品复验期/使用期/有效期的延长变更,新药上市申报的(NDA/BLA)注册资料的初稿撰写;
3. 负责审核分析方法验证/确认方案和报告、稳定性试验方案和报告、检验方法等;
4. 负责提供并及时更新分析方法验证/确认方案和报告、稳定性试验方案和报告、检验方法的模板,分析方法转移工作
5. 负责统筹标准物质管理的技术工作,包括参考品、内控品及商购标准品,具体职责包括以下工作:参考品总库的管理、参考品的制备指令发起、协调参考品的验收工作、参考品的数据回顾分析、参考品的稳定性考察试验、复验工作及标准物质相关文件的制定与修订
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