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- 09-19 09:00 更新
生物医学工程,细胞生物学,生物学(生物信息学),生物科学,生物学（生物信息学）,动物学,生物物理学,植物学,生物技术,生物化学与分子生物学,生物学（生物技术）,生物学(生物技术),生物学,生物信息学,生态学,生理学
来源：
北京大学
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浙江省杭州市
职位详情
岗位职责
1. QC质量检验：负责疫苗商业化生产全过程的原辅料、中间体、半成品及成品取样、留样与理化、微生物、仪器、生化等检验工作，准确出具检验数据，保证检验结果真实、准确、可追溯，涉及方法开发、方法转移、方法验证等；
2. QA过程管控：负责车间商业化生产全过程质量巡检与现场监督，覆盖发酵、纯化、配液、制剂分装、灯检、包装等全工序，监督人员操作、设备清洁、环境洁净、工艺执行的GMP合规性。
3. 批记录与文件管理：协助整理、审核生产批记录、检验记录、验证文件及SOP资料，规范归档，保障生产全过程资料合规，满足商业化生产及药监核查要求。
4. 偏差与变更管理：协助跟进生产质量异常、工艺偏差、不合格品处理，参与原因分析、整改及验证，持续优化生产质量稳定性。
5. 验证与体系维护：参与工艺验证、清洁验证、环境监测、稳定性考察等商业化质量工作；协助维护GMP质量体系，落实日常自查与整改提升。
6. 供应链物料质量管控：配合完成原辅料入库核对、物料流转、库存质量管控，联动供应链保障商业化生产物料质量稳定。
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远大赛威信生命科学（杭州）有限公司
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